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石藥集團(tuán)對外授權(quán)藥物獲得美國FDA快速通道資格
發(fā)布時(shí)間：2024-12-05|
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12月4日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)授權(quán)給Corbus Pharmaceuticals,Inc.開發(fā)的CRB-701(SYS6002) （下稱：該產(chǎn)品）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性轉(zhuǎn)移性宮頸癌 。
該產(chǎn)品是一種靶向Nectin-4的新一代抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)，包含一個(gè)位點(diǎn)特異性的可裂解連接子，使用MMAE作為有效載荷，精確的藥物抗體比為2。FDA快速通道資格旨在促進(jìn)擬用于治療嚴(yán)重疾病及具有填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求潛力的藥物的開發(fā)，并加快審評(píng) 。該產(chǎn)品最近完成了在美國和歐洲進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn) (NCT06265727)劑量遞增 部分的入組。這項(xiàng)由三部分組成的I期試驗(yàn)正在評(píng)估該產(chǎn)品在已知與Nectin-4高表達(dá)相關(guān)的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性 。
【聲明】本新聞旨在分享公告信息，非廣告用途；石藥集團(tuán)不對任何未被批準(zhǔn)的藥品/適應(yīng)癥作廣告推薦。
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