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石藥集團司美格魯肽長效注射液獲批臨床
發(fā)布時間：2024-12-20|
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12月20日，石藥集團宣布，本集團開發(fā)的GLP-1受體激動劑司美格魯肽長效注射液（SYH9017）（下稱：該產(chǎn)品）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗。
本次獲批的臨床適應(yīng)癥為用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人超重或肥胖患者的體重管理。此外，該產(chǎn)品還具有治療2型糖尿病以及降低心血管疾病風(fēng)險的潛力，具有較高的臨床開發(fā)價值。該產(chǎn)品是本集團在GLP-1領(lǐng)域布局的首個每月給藥一次的長效制劑，此次臨床試驗的獲批，為其他長效GLP-1多靶點產(chǎn)品的開發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首款獲批臨床試驗的每月給藥一次的司美格魯肽制劑，其利用本集團的長效遞送技術(shù)平臺，以具有良好生物相容性的輔料為基礎(chǔ)，經(jīng)皮下注射后形成凝膠貯庫，可實現(xiàn)藥物長效遞送。相較已上市的司美格魯肽注射液每周一次的給藥方式，該產(chǎn)品預(yù)期可延長至每月給藥一次，大幅提高患者用藥的依從性，具有明顯臨床優(yōu)勢。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品與已上市的司美格魯肽注射液相比，減重效果相當(dāng)且安全性良好，半衰期明顯延長，支持每月給藥一次的制劑的臨床開發(fā)。
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